常见问题

QCT是新一代骨矿物质密度测量设备。它通过CT扫描产生的三维图像进行精准测量，检测结果可用于骨质疏松症的诊断。临床常用的测量部位为髋部和腰椎。

(1) 有骨质疏松症或低骨量风险的患者；

(2) 正在接受骨质疏松症治疗并需要追踪监测的患者；

(3) 接受或将要接受类固醇治疗的患者；

(4) 患有副甲状腺功能亢进症的患者；

(5) 椎体形态异常的患者；

(6) 身材矮小或高大的患者；

(7) 体型庞大的患者；

(8) 有退行性脊柱疾病的患者。

(1)近期涉及钡、碘或其他造影剂的检查的患者；

(2)正在或可能怀孕的妇女。

(1)中国定量CT骨质疏松症诊断指南（2018），发表于《中国骨质疏松杂志》和《中华健康管理学杂志》

(2)中国老年骨质疏松症诊疗指南(2018)

(3)原发性骨质疏松症诊疗指南(2022)

(4)骨质疏松的影像学与骨密度诊断专家共识(2020)

(5)The International Society for Clinical Densitometry (lSCD) 国际骨密度协会2019年专家共识

(6)American College of Radiology(ACR) 美国放射协会2018年临床指南

(7)国际骨密度协会2019年专家共识

(8)美国放射协会2018年临床指南

骨科、内分泌、风湿、老年病、体检都可以开单

美国放射学会已经明确了QCT可以作为骨密度的检测手段，并且提出了标准。

取腰椎椎体松质 QCT 骨密度的平均值（常用第 1 和第 2 腰椎）进行诊断，QCT 骨密度>120 mg/cm3 为骨密度正常，QCT 骨密度 80~120 mg/cm3 为低骨量，QCT 骨密度<80 mg/cm3 为骨质疏松；髋部QCT骨密度沿用WHO的T值标准，以全髋或股骨颈的骨密度最小值对应的T值小于等于-2.5诊断为骨质疏松。

(1)骨质疏松症是最常见的骨骼疾病，是一种以骨量低，骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。

(2)2001年美国国立卫生研究院(NIH)将其定义为：以骨强度下降和骨折风险增加为特征的骨骼疾病，提示骨量降低是骨质疏松性骨折的主要危险因素，但还存在其他危险因素。

(3)骨质疏松可发生于任何年龄，但多见于绝经后女性和老年男性。

(4)骨质疏松分为原发性和继发性两大类。

原发性骨质疏松包括：

 i.绝经后骨质疏松(I型)：一般发生在女性绝经后5~10年内；

 ii.老年骨质疏松(Ⅱ型)：一般指70岁以后发生的骨质疏松；

 iii.特发性骨质疏松：主要发生在青少年，病因尚未明确。

继发性骨质疏松指：由任何影响骨代谢的疾病和(或)药物及其他明确病因导致的骨质疏松。

随着人口老龄化加剧，骨质疏松症已成为我国面临的重要公共卫生问题，其发病率呈显著上升趋势。

(1)患病人群庞大：我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，65岁以上高达32.0%。据此估算，目前全国骨质疏松症患者约 9000万，其中女性占绝大多数（约7000万），65岁以上女性患病率更是超过半数（51.6%）。

(2)严重后果：骨质疏松性骨折是该病最严重的后果，也是导致老年人致残和致死的主要原因之一。

(3)经济负担沉重：预计到2035年，我国用于主要骨质疏松性骨折（腕部、椎体、髋部）的医疗费用将达 1320亿元，到2050年将进一步攀升至 1630亿元。

参考资料：

 中国老年骨质疏松症诊疗指南(2022)

有以下情况人群：

(1)低体重(BMI<20kg/m²)；

(2)大量饮酒(>2单位a/d)；

(3)高钠摄入；

(4)低骨密度；

(5)钙和/或维生素D摄入减少；

(6)制动；

(7)吸烟；

(8)日常活动减少；

(9)跌倒；

患有以下疾病人群：

(1)内分泌疾病：糖尿病、甲状旁腺功能亢进、甲状腺功能亢进、原发性甲状旁腺功能亢进、垂体前叶功能减退症、性腺功能减退症、库欣综合征、神经性厌食、雄激素抵抗综合征、高钙尿症等；

(2)风湿免疫性疾病：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、其他风湿免疫性疾病等；

(3)消化系统疾病：炎症性肠炎、吸收不良、慢性肝病、胃肠道旁路或其他手术、胰腺疾病、乳糜泻等；

(4)神经肌肉疾病：癫痫、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、中风、脊髓损伤、肌萎缩等；

(5)血液系统疾病：多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、单克隆免疫球蛋白病、血友病、镰状细胞贫血、系统性肥大细胞增多症、珠蛋白生成障碍性贫血等；

(6)其他疾病：中度至重度慢性肾脏疾病、哮喘、慢性代谢性酸中毒、慢性阻塞性肺疾病、器官移植后、充血性心衰、抑郁、艾滋病、淀粉样变等。

服用以下药物人群：

促性腺激素受体激动剂、糖皮质激素、抗凝剂（肝素）、质子泵抑制剂、长期抗抑郁药物、抗癫痫药、噻唑烷二酮类增敏剂、芳香化酶抑制剂、肿瘤化疗药、巴比妥类药物、铝剂（抑酸剂）、环孢霉素A、他克莫司、甲状腺激素、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、抗病毒药。

原发性骨质疏松症诊疗指南(2017)建议：

在配备有DXA或QCT的医疗机构，建议结合有无新发骨折，每年使用DXA或QCT检查，每3~6个月检查骨转换生化标志物以监测抗骨质疏松疗效(2B)。

65岁及以上老年女性以及<65岁绝经后女性伴骨质疏松高风险进行骨质疏松筛查（推荐强度B级）。

(1)疼痛：患者可有腰背痛或周身骨骼痛，负荷增加时疼痛加重或活动受限，严重时翻身、起坐及行走困难。

(2)脊柱变形：骨质疏松严重者可有身高变矮、驼背、脊柱畸形和伸展受限。胸椎压缩性骨折可导致胸廓畸形，影响心肺功能；腰椎骨折可改变腹部解剖结构，导致便秘、腹痛、腹胀、食欲减低和过早饱胀感等。

(3)脆性骨折：患者在低能量或非暴力情况下（如轻微跌倒或因其他日常活动）即可发生骨折，即脆性骨折。骨折常见部位为胸椎、腰椎、髋部、桡尺骨远端和肱骨近端。发生过一次脆性骨折后，再次发生骨折的风险明显增加。

骨质疏松会严重影响脊柱、关节、创伤类手术效果，临床数据如下：骨松患者的椎体内固定术后松动率可高达60%、植骨不融合率高达50%；骨质疏松患者还易出现内固定松动、假关节形成、融合器下沉、相邻椎体骨折及脊柱术后近端交界性后凸（PJK）等并发症。

常见的骨密度检测方法主要有双能 X 线吸收法（DXA）、超声骨密度检查和定量 CT检查（QCT）。其中超声骨密度仅用于筛查，准确性有限，DXA 也存在一定局限。目前临床指南推荐以QCT 和 DXA作为规范、可靠的骨密度检测手段，具体DXA的局限详见3.2.

(1)DXA不区分皮质骨和松质骨：松质骨丢失更早更快

(2)DXA不区分正常骨和退变结构：脊柱退变患者骨赘增生

(3)老年人DXA测量值比真实值平均增加15%；骨密度诊断准确性仅为60%

(4)L1-L4退变程度逐渐加重，L1的T值相对准确

(5)存在重度骨赘因素时QCT 阳性而 DXA阴性的概率，为无该因素时的3.649倍

中国、美国、加拿大、欧洲、印度等全球专家，针对双能骨密度仪的局限性进行报道，包括骨科、放射科、内分泌科等各科室专家。这里有几个文献举例：

(1) Lin W, He C, Xie F, et al (2023) Discordance in lumbar bone mineral density measurements by quantitative computed tomography and dual-energy X-ray absorptiometry in postmenopausal women: a prospective comparative study. Spine J 23:295–304. https://doi.org/10.1016/j.spinee.2022.10.014

(2)Kim M-W, Lee D-H, Huh J-W, Bai J-W (2022) The impact of obesity on the accuracy of DXA BMD for DXA-equivalent BMD estimation. BMC Musculoskeletal Disorders 23:1130. https://doi.org/10.1186/s12891-022-06076-0

(3)Choksi P, Jepsen KJ, Clines GA (2018) The challenges of diagnosing osteoporosis and the limitations of currently available tools. Clin Diabetes Endocrinol 4:12. https://doi.org/10.1186/s40842-018-0062-7

(4)Yu EW, Bouxsein ML, Roy AE, et al (2014) Bone loss after bariatric surgery: discordant results between DXA and QCT bone density. J Bone Miner Res 29:542–550. https://doi.org/10.1002/jbmr.2063

(5)Li N, Li X, Xu L, et al (2013) Comparison of QCT and DXA: Osteoporosis Detection Rates in Postmenopausal Women. International Journal of Endocrinology 2013:1–5. https://doi.org/10.1155/2013/895474

(6)Nazarian A, Cory E, Muller R, Snyder BD (2009) Shortcomings of DXA to assess changes in bone tissue density and microstructure induced by metabolic bone diseases in rat models. Osteoporos Int 20:123–132. https://doi.org/10.1007/s00198-008-0632-0

DXA 之所以被视为传统金标准，主要是因为其设备应用较早、较早被纳入指南，但在临床准确度、检测效率等方面存在一定缺陷。而 QCT 具备独立的诊断标准，可直接诊断骨质疏松。

参考资料：中国定量CT骨质疏松症诊断指南（2018）

目前已有专家提出 QCT 是新一代骨密度检测金标准，甚至已经有文献报告了QCT应该作为金标准的研究：

Kulkarni AG, Thonangi Y, Pathan S, et al (2022) Should Q-CT Be the Gold Standard for Detecting Spinal Osteoporosis? Spine (Phila Pa 1976) 47:E258–E264. https://doi.org/10.1097/BRS.0000000000004224

(1)更精准：DXA 是二维面积骨密度，易受骨质退变、钙化等干扰，误差较大；QCT 为三维体积骨密度，可区分正常骨与退变骨，可重复性达 99%，诊断与疗效监测更准确。

(2)适应症更广：可用于骨关节炎、脊柱侧弯、退变、主动脉钙化、肥胖等 DXA 无法检测的患者。

(3)效率更高：操作简单，15 秒可出报告，无需专人专机，大幅缩短患者等待时间。

(4)更经济实用：可复用既往 CT 数据、无额外辐射，一次扫描可同时出具肺筛 + 骨密度报告。

(5)技术更先进：DXA 为上世纪 80 年代技术，应用空间有限；QCT 是新一代技术，临床与科研价值更高。

脊柱骨密度测量、髋部骨密度测量、局部骨密度测量、骨空洞分析、软组织脂肪含量测量、CT肝脾比值分析、体内脂肪分析。

已经和北京协和、北医三院、解放军总院等全国500多家医院开展应用合作，以上海工人疗养院应用为例，每月使用超过1000例，可以快速、准确开展骨密度检测。

博志QCT产品，历经多中心临床试验及国家药监局质量检验，已获药监局认证；检验结果表明我们的产品可重复性高达99%，绝对误差＜1mg/cm ³。

产品的核心算法和理论，分别获取了技术专利和国家科技进步二等奖认可。

博志自体模QCT开发过程使用了上万例研发数据，产品从2022上市以来，两年内已与多家三甲医院开展科研合作并成功发表多篇学术论文，产品已得到充分验证，符合临床预期。

博志 QCT 测量结果可作为临床诊断依据。本产品与国际金标准 Mindways 完成前瞻性、多中心临床试验比对，结果一致、临床等效，可依据《骨质疏松的影像学与骨密度诊断专家共识（2020）》中的腰椎定量CT骨密度诊断骨质疏松标准直接出具骨质疏松诊断。

同时，博志QCT拥有国家药监局核发的医疗器械注册证，符合 2017 年第 104 号公告《医疗器械分类目录》要求，归属第二类21-医用软件分类中的04-决策支持软件，官方预期用途明确为对影像或数据进行分析、给出临床参考值，最终诊断结果由医生结合产品提供的临床参考值、患者骨折史及其他临床情况综合判断。

产品名为“system(系统)”及“软件”的产品均属于第二类医疗器械，归属于21-医用软件分类中的04-决策支持软件，其本质相同，均可对影像或者数据进行分析，给出临床参考值，并不存在优于这一说法。

官方文件《医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》中已明确说明：「由于翻译和中文用语等习惯问题，有些产品名称包含“system(系统)”使得判定产品是否为独立软件产生歧义。由于《21 医用软件》的特殊性，若存在行业特殊用语（如：TPS、PACS 等行业内达成共识的产品名称），则保留“系统软件”的命名方法，否则删除产品名称中的“系统”字样」

QCT技术目前市场上有两种校准方式，传统是基于外部体模校准，其原理是利用体模的密度参考值校准来获取骨质区域的密度参考值。

博志QCT，使用的自体模校准技术其实跟使用外部体模校准的同类产品一样，也是利用了有恒定密度参考值的区域校准来得到骨质区域骨密度参考值。

不同的是我们的密度参考物是人体的肌肉和脂肪，这里有一个误区在于部分认为是拿不均匀的肌肉或脂肪区域（如有脂肪浸润的肌肉区域）当密度参考物，这种理解是错误的，我们使用的是纯粹、稳定的肌肉和脂肪区域进行校准，其密度参考值是稳定不变的，核心算法及理论已通过药监局审核批准，临床上可以放心使用。

我们通过与一批富有经验的临床医生合作，通过他们在CT数据上进行逐层标注，我们将标注结果用于训练可分割皮下、内脏和肌肉区域的人工智能算法；算法分割完目标区域后，再通过优化算法确定脂肪的阈值范围，得到皮下、内脏和肌肉区域的脂肪分布得到脂肪体积分析结果。

博志体内脂肪含量测量功能的可重复性高，误差小于1%，分割精度相比行业平均的0.8，博志的分割精度可达0.9。

(1)精准：国内唯一通过多中心临床试验的QCT检测设备，中国人数据库，质控体系经过验证，CT机型不限制，结果可靠

(2)高效：熟练技师15秒出报告，测试结果重复利用，一检多得

(3)便捷：数据载入和报告保存方便，数据报告可回传PACS或打印

(4)全面：脊柱髋部全覆盖，丰富科研模块，可联合低剂量CT开展骨密度、肌少症、脂肪肝、体内脂肪含量等测量，支持旧数据再利用分析

(5)溯源：同步校准特性实现每次检测可回溯

(6)灵活：适配多种扫描参数（电流、电压），可接多台CT，部署方式灵活，支持单机版、多机版，满足临床使用需求；可按照用户需求进行产品定制

(7)创收：快速回收成本，硬件保养费用低

(8)创新：基于团队骨科临床、科研及行业30年的经验积累，博志QCT创新结合人工智能与生物力学技术，利用同步自体模校准，精准测量局部骨密度

(1)博志的QCT有体模，是采用首创、有发明专利的同步自体模技术。

(2)已经通过药监局质量检测审批

(3)已经通过多中心临床试验

(4)已经发表骨科核心期刊证明科学严谨：Liu Z-J, Zhang C, Ma C, et al (2022) Automatic phantom-less QCT system with high precision of BMD measurement for osteoporosis screening: Technique optimisation and clinical validation. Journal of Orthopaedic Translation 33:24–30. https://doi.org/10.1016/j.jot.2021.11.008

带体模的竞品主要存在以下局限性：

 (1)设备绑定限制：有体模的产品通常只能绑定一台CT设备，无法像博志QCT一样灵活连接多台设备；

 (2)操作繁琐：体模需要定期/同步校准，维护麻烦；

 (3)扩展性差：即便是非同步体模（异步校准），通常也只能针对一台设备进行校准，限制了科室的使用场景。

相比之下，博志采用同步自体模校准技术，无需外置体模，不限CT数量，更加灵活便捷。

博志创新自体模QCT可以二次利用患者的CT数据，没有额外增加辐射；结合现在的低剂量肺部体检，可以同步方便地进行骨密度检查且没有额外辐射。

根据国务院办公厅相关通知，在政府采购中实施本国产品标准，且须在中国境内生产。同时，进口设备普遍存在售后服务缺失问题，还面临地缘政治与贸易壁垒风险，供货及维保均无法得到稳定保障。

国际上，Harry K. Genant 教授是 QCT 技术领域极具影响力的奠基人。他于 1977 年发表的双源 CT 定量骨矿分析开创性研究，为 QCT 技术奠定了坚实的学术理论基础。

我国 QCT 领域研究与应用起步较早，技术引入与临床实践稳步推进。而真正推动 QCT 在骨科领域实现规模化应用、树立行业影响力的，是以唐佩福、王以朋、邱贵兴、马信龙、杨惠林、赵宇等为代表的国内骨科权威专家。

我们与这批国内顶尖专家建立深度学术与临床合作，在他们的牵头引领与大力推动下，QCT 技术得以在全国临床规范普及、高效落地，并主导制定了《中国老年骨质疏松症诊疗指南》《骨科手术患者骨质量评估与管理临床指南》等一系列重要临床指南与专家共识，正式确立了 QCT 在骨科临床应用中的权威地位与核心价值。

完全不一样。纯AI产品与我们有本质区别，它们往往不准，且不符合临床诊断标准。

(1)原理不同：AI类骨密度产品测量不准确

 i.纯AI产品（猜数据）：它们是基于海量数据训练的深度学习模型，通过图像纹理和灰度去“推算”或“估计”BMD值。这是一个“黑盒”过程，医生无法回溯数据来源，缺乏物理学依据。

 ii.（测数据）：我们虽然不用外置体模，但使用的是经过严谨验证的“自体模”技术。这依然是基于物理密度的真实测量，每一个数据都有据可查，精准度等同于传统体模QCT。

(2)临床操作不同：AI类骨密度产品不符合ISCD标准

 纯AI产品通常全自动圈选整个椎体进行计算，这存在严重的临床硬伤：

  i.静脉窦干扰：椎体后方存在静脉窦（Basivertebral Vein），这是血管组织。AI把整个椎体一股脑算进去，会将静脉窦里的血、骨岛甚至皮质骨都混入松质骨密度中，导致数据严重失真。

  ii.ROI不可调：AI通常不允许医生手动调整。而博志QCT遵循国际临床骨密度测量学会（ISCD）的标准，支持医生手动调整ROI（感兴趣区），只测量椎体松质骨的前1/3处，避开静脉窦干扰，确保测得的是纯净的松质骨密度。

(3)合规性不同：AI类骨密度产品不符合临床诊断标准

 参考2018版《定量CT骨质疏松症诊断指南》。指南中最后一条推荐意见明确规定：如果产品用于骨质疏松诊断，需要做过跟Mindways一致性的检验。

博志QCT不仅做了跟Mindways的对比验证，还完成了多中心临床试验，相较于其他家的科研文章，它们仅仅是单中心试验，数据是经过挑选的，结果可能会有所偏颇，而博志QCT经过严谨的研究和验证，完全适用于该诊断指南，可以放心用于临床诊断。

绝大多数纯AI产品并没有做过跟Mindways的对比验证，它们的注册证通常只表明“可以用于骨密度测定”，但这与“能否下诊断”是两回事。不符合指南要求，就不能作为临床诊断的依据。

(1)CT机直联

(2)连接PACS

(3)共享文件夹

(1)博志QCT可以连接医院PACS系统，实现一个QCT产品对应不同的CT设备，不同院区共享，兼容不同品牌CT，兼容不同品牌PACS

(2)各医院 PACS 系统存在差异，导致很多进口品牌与小厂产品适配性差，即便技术逻辑可行，实际落地效果也不佳。博志公司技术团队已完全攻克这一难题，真正实现优质技术的临床落地转化，同时凭借强大技术实力，可快速响应并解决问题，为医院提供稳定、高效的售后服务体验。

院内部署上我们可以提供两种解决方案：

(1)“单机版”常用于小批量使用的情况，可以部署在院内电脑或配套的博志QCT工作站上，相同时段可供一位用户使用；

(2)“多机版”常用于大批量使用的情况，需要配备定制服务器入院，同时我们工程师会上门对接完成多台院内电脑的部署，相同时段可供多位用户同时使用。

针对院内CT数据的对接方式，我们也有两种解决方案：

(1)常见的有PACS对接方式，在获得医院授权许可后，我们工程师会协助医院联通医院的PACS端口数据库，检查数据可直接下载获取，检查报告也可直传PACS；

(2)对于不方便接入PACS的情况，我们支持CT机直连的方式进行对接，检查报告在此模式下可以选择上传PACS或保存到本地数据库，方便回顾分析。

如以上两个方式都不支持，我们也可以通过本地数据载入的方式进行检测和本地报告保存。

QCT 骨密度可以合规收费，药监局明确将 QCT 归类为计算机辅助诊断 / 分析软件，属于可开展临床收费的合规品类。目前全国已有收费条目，条目名称为骨密度测定，部分省份通过CT收费，条目名称为x线计算机（CT）体层成像；全国平均单部位收费约 100 元。

收费的本质是提供了有效的医疗诊断服务。根据《定量CT骨质疏松症诊断指南（2018版）》，只有经过严格临床验证、数据与Mindways具有高度一致性的设备，其结果才能作为临床诊断的依据。如果产品未做过临床试验或一致性检验：其结果仅供参考，不能用于下达诊断结论，因此不具备收取医疗诊断费用的合规性。

博志QCT是经过大规模多中心临床试验验证、完全符合指南要求的QCT产品，结果可直接用于临床诊断，因此收费是合规且有据可依的。

博志生物研发始于1994年，经过了理论提出、验证、产业化完整自研阶段。

博志生物创始人吕维加教授是港大骨科实验室的创办人，在梁智仁院士的带领下，发表了400多篇科研文献，总科研投资超过1亿元；

博志生物的研发团队聚集国内外顶尖学者，由香港大学吕维加教授、天津大学李朝阳教授领衔，核心成员均为海内外知名高校博士和博士后，科研实力雄厚。

为老年人创造健康快乐的骨骼，为年轻人创造自由选择的生活

1995年吕维加教授在梁智仁院士指导下共同发起香港大学骨科研究中心，积累30余年骨科学技术包括骨密度分析、生物力学、骨植入物、微创器械等，研究成果在骨质疏松骨折临床方案上获得巨大突破，获国家科技进步奖，国际文献报道300多篇，国内外专利近百项；2018年吕维加教授和李朝阳教授创办博志生物，从HKX获得500万港币投资；2020年在内地成立开始进行中国医疗器械注册，同时搭建完整的质量和研发体系；2022年获红杉中国千万美元投资；2023年博志生物已取得三张医疗器械注册证，推出了全球首款全身骨密度自体模算法检测技术；到2024，博志已实现全国千万销售，并为全国十多家知名三甲医院提供科研合作和服务，发表本领域SCI 论文十多篇。

博志生物未来的产品将在进一步拓宽医学影像的骨质分析软件功能的基础上，进一步向微创智能手术和药械结合耗材领域进军，包括个性化植入物、药械耗材、AI骨手术规划和个性化手术工具。

之前QCT在中国没有中国人数据库和临床指南，近几年逐渐完善体系，才有了现在新的推广机遇。一般医疗器械在国内，都有近10年的教育过程和体系建设。然后是国产替代的好时机。

首先博志QCT采用的是无体模同步检测，可以检查历史数据。博志骨密度可以做到一拖N，完全实现医院所有CT同时使用，并且做到患者信息不外漏，配合医院信息安全。

QCT是算法，算法与算法也是有区别的，博志QCT是得到验证的与mindways检测结果一致。另外，QCT诊断结果需要有两个最重要的必要条件，一是中国人数据库，二是质控，博志是唯一具备此条件的国产品牌。
与其他的产品相比，唯一具备四个指标，国人数据库 + 本土技术支持 + 质控体系 + 出诊断报告。